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        国家药品监督管理局发布公告 牛黄解毒片孕妇哺乳期妇女及婴幼儿禁用

        2019-03-11 09:18:38 中国经济网 

        3月8日国家药品监督管理局发布公告对伤科接骨片和牛黄解?#23616;?#21058;片剂丸剂胶囊剂软胶囊剂增加警示语并对其和稳心制剂颗粒剂胶囊剂片剂药品说明书不良反应禁忌和注意事项?#24247;?#39033;进行修订

        其中对牛黄解?#23616;?#21058;说明书修订要求明确本品含雄黄不可超剂量或长期服用孕妇哺乳期妇女禁用婴幼儿禁用对本品及所含成份过敏者禁用

        关于修订伤科接骨片稳心制剂和牛黄解?#23616;?#21058;说明书的公告2019年第15?#29275;?/STRONG>

        2019年03月08日 发布

        根据药品不良反应评估结果为进一步保障公众用药安全国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解?#23616;?#21058;片剂丸剂胶囊剂软胶囊剂增加警示语并对其和稳心制剂颗粒剂胶囊剂片剂药品说明书不良反应禁忌和注意事项?#24247;?#39033;进行修订现将有关事项公告如下

        一所有上述药品生产企业均应依据药品注册管理办法等有关规定按?#38556;?#24212;说明书修订要求见附件13提出修订说明书的补充申请于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案

        修订内容涉及药品标签的应当一并进行修订说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换

        上述药品生产企业应当?#23381;?#22686;不良反应发生机制开?#32929;?#20837;研究采取?#34892;?#25514;施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训指?#23478;?#24072;合理用药

        二临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容在选择用药?#20445;?#24212;当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析

        三上述药品为处方药患者应?#32454;?#36981;医嘱用药用药前应当仔细阅读上述药品说明书

        四各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签说明书更换工作对违法违规行为组织依法严厉查处

        特此公告

        附件1.伤科接骨片说明书修订要求

        2.稳心制剂说明书修订要求

        3.牛黄解?#23616;?#21058;说明书修订要求

        国家药监局

        2019年3月1日

        附件1

        伤科接骨片说明书修订要求

        一警示语应包括

        1.运动员慎用

        2.本品含马钱子粉朱砂不可超剂量和长期服用

        二不良反应项应包括

        上市后不良反应监测数据及?#21335;?#25253;道显示本品可见以下不良反应

        消化系统恶心呕吐厌食腹痛腹泻肝生化指标异常等

        皮肤及其附件皮疹瘙痒红斑疹斑丘疹荨麻疹等

        全身性损害过敏反应发?#21462;?#20047;力寒战和个例过敏?#23381;ݿ说取?/P>

        精神及神经系统?#21644;?#26197;头痛抽搐失眠等

        呼吸系统胸闷憋气等

        其他?#21215;¡?#34880;?#32929;?#39640;潮红血尿月经过多阴道出血紫癜关节痛耳鸣等

        三禁忌项应包括

        1.孕妇哺乳期妇女禁用

        2.十岁以下儿童禁用

        3.肝肾功能不全者禁用

        4.对本品及所含成份过敏者禁用

        四注意事项项应包括

        1.脾胃虚弱大便溏薄者慎用

        2.本品含马钱子粉朱砂不可超剂量和长期服用

        3.运动员慎用

        4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗请辨证且不可长期服用

        5.用药后如出现不良反应应及时停药去医院就诊

        五儿童用药项应包括

        儿童用药尚无安全性研究资料十岁以下儿童禁用

        六药物相互作用项应包括

        本品不宜与含马钱子朱砂等成份的其他药品同时服用

        附件2

        稳心制剂说明书修订要求

        一不良反应项应增加

        上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应

        恶心呕吐腹部不?#30465;?#33145;胀腹痛腹泻头晕头痛皮疹瘙痒胸?#39057;取?/P>

        二禁忌项应增加

        对本品及所含成份过敏者禁用

        三注意事项项应增加

        1.忌烟酒浓茶

        2.危重病人应采取综?#29616;品?#27861;

        3.本品含党?#21361;?#19981;宜与?#24760;?#21516;用

        附件3

        牛黄解?#23616;?#21058;说明书修订要求

        一警示语应包括

        本品含雄黄不可超剂量或长期服用

        二不良反应项应包括

        上市后不良反应监测数据及?#21335;?#25253;道显示本品可见以下不良反应

        消化系统腹泻腹痛恶心呕吐口干胃不适等有肝生化指标异常消化道出血的个案报告

        皮肤及其附件皮疹瘙痒面部水肿等有重症药疹的个案报告如Stevens-Johnson综?#38505;?#22823;疱性表皮坏死松解型药疹过量或长期使用可能出现皮肤粗糙增厚色素沉着等砷中毒表现

        精神神经系统?#21644;?#26197;头痛?#20154;?#22833;眠等

        免疫系统过敏样反应过敏?#23381;ݿ说取?/P>

        心血管系统?#21215;?#31561;

        呼吸系统呼吸困?#36873;?#33016;?#39057;取?/P>

        泌尿系统?#27827;?#34880;尿急性肾损伤等个案报告

        此外有长期使用导致砷中毒的个案报告

        三禁忌项应包括

        1.孕妇哺乳期妇女禁用

        2.婴幼儿禁用

        3.对本品及所含成份过敏者禁用

        四注意事项项应包括

        1.平素脾胃虚弱大便溏薄者慎用

        2.本品含雄黄不可超剂量或长期服用有连续用药半年以上出现砷中毒的报告

        3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用

        4.?#29616;?#32925;损害患者慎用?#24739;薄?#24930;性肾脏病患者慎用

        5.儿童用药尚无安全性研究资料婴幼儿禁用

        6.用药后如出现不良反应应及时停药去医院就诊

        责任编辑赵梦佳
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